無(wú)菌藥品包裝系統密封性中各種樣品的選擇

今年藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡(jiǎn)稱(chēng)9650）和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱(chēng)9628），兩次公布的征求意見(jiàn)稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽(yáng)性對照“9628 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”是這樣規定的：

陰性對照：是無(wú)已知泄漏的包裝，是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產(chǎn)品包裝系統密封性試驗中應可重現。

模具控制樣品：是模擬實(shí)際包裝的形狀和設計而制作的包裝原型、模型或樣板?？捎蓪?shí)心塑料或金屬制成，或者只是一個(gè)特定的密封容器單元，用于模擬無(wú)泄漏的包裝，通常用于系統適用性試驗以驗證儀器性能。

陽(yáng)性對照：指具有已知故意缺陷的包裝，用于泄漏試驗方法建立和驗證研究。陽(yáng)性對照應在包裝系統構造、組裝和組件加工的材料方面與陰性對照一致。

相比于9650來(lái)說(shuō),9628對陰性對照的描述進(jìn)行了簡(jiǎn)化，省去了“對于一些方法而言,陰性對照需要模擬測試產(chǎn)品的頂空和內容物的配方”這句話(huà)。其實(shí)陰性對照應該就是跟實(shí)際樣品一樣的內容物和頂空，這句話(huà)如果加上會(huì )有歧義。陰性對照就是在實(shí)驗室中應該可重復再現的。在實(shí)際應用中三泉中石也給了用戶(hù)陰性對照的制作和驗證方法。

相比于9650來(lái)說(shuō),9628對陽(yáng)性對照的描述也進(jìn)行了簡(jiǎn)化，省去了“有些方法在常規測試中也需要使用陽(yáng)性對照”這句話(huà)。因為在各種試驗方法中也規定了系統適用性。因此陽(yáng)性對照在常規測試中是必須要用到的。在方法驗證和后期測試中三泉中石為用戶(hù)提供了各種樣式的陽(yáng)性對照，在原來(lái)經(jīng)常使用的實(shí)心的不銹鋼樣品（我們稱(chēng)作陰性樣品），這次在指導原則中定義為“模具控制樣品”。主要用于系統適用性試驗和儀器驗證。

各種樣品制作方法不同，使用場(chǎng)景也不同，如何選擇？濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司幫助用戶(hù)在實(shí)施方法開(kāi)發(fā)和驗證時(shí)明確區分了各種樣品。作為兩個(gè)征求意見(jiàn)稿的起草單位之一，濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司參與標準制定的整個(gè)過(guò)程，積累了大量測試數據，結合理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗，為標準的不斷完善貢獻了應有力量，也愿意與各單位討論學(xué)習標準應用。