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藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？
2024年藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡(jiǎn)稱(chēng)9650）和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱(chēng)9628），兩次公布的征求意見(jiàn)稿都對“產(chǎn)品生命周期中包裝系統的密封性研究”進(jìn)行了明確。三泉中石在為客戶(hù)提供密封完整性開(kāi)發(fā)和驗證過(guò)程中經(jīng)常遇到，因為包裝組件廠(chǎng)家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠(chǎng)有疑問(wèn)，包裝組件變更密封性是否要重新評估？
넶94 2024-07-18 -
無(wú)菌藥品包裝系統密封性中各種樣品的選擇
今年藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡(jiǎn)稱(chēng)9650）和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱(chēng)9628），兩次公布的征求意見(jiàn)稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽(yáng)性對照“9628 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”進(jìn)行了明確的規定。
넶114 2024-07-03 -
預灌封注射器密封完整性驗證方法及儀器
能夠完成預灌封注射器（預充針）密封完整性測試的方法有很多，但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無(wú)損檢測來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：真空衰減法和高壓放電法。在選擇不同的測試技術(shù)時(shí)，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒(méi)有哪種方法能夠滿(mǎn)足所有劑型的密封性測試，高壓放電法可與真空衰減法形成互補。
넶86 2024-06-27 -
液下氣泡法密封性檢測方法用于包裝密封性檢測
液下氣泡檢漏測試是一種破壞性的定性測量方法，用于檢測和定位含有頂空氣體的無(wú)孔、剛性或柔性包裝中的泄露。測試可以通過(guò)兩種方式進(jìn)行。一種是 ASTM F2096中提到的內部加壓方法，將帶有壓力監測器的正壓空氣源插人測試樣品中，然后在預定時(shí)間段內將測樣品浸沒(méi)在水中，并將空氣壓力施加到預定水平；第二種方法在 ASTM D3078中有涉及，其方法是將完整的測試樣品浸沒(méi)在水或包含在真空室中的其他合適浸沒(méi)流體中，并在預定時(shí)間段內讓真空達到預定水平。
넶92 2024-06-20 -
注射劑包裝密封性檢測方法介紹
藥品無(wú)菌注射劑包裝容器密封完整性測試方法除了真空衰減法，高壓放電法，壓力衰減法，示蹤液法（色水法）等幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術(shù)時(shí)，既要考慮靈敏度，又要考慮內容物的種類(lèi)的適用性。
넶106 2024-06-19 -
不同種類(lèi)包裝密封性測試方法總結
對于產(chǎn)品包裝的密封性測試方法來(lái)說(shuō)，由于包裝的形態(tài)不同（如氣體包裝、液體包裝、真空包裝、塑料瓶、玻璃瓶等），其密封測試（檢漏）方法也不盡相同。在這里我們對不同種類(lèi)包裝的密封性測試進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述，如需了解詳詢(xún)檢測方法或者檢測儀器，詳情咨詢(xún)Sumspring三泉中石。
넶1091 2023-06-08 -
色水法密封性檢測方法
色水法是將包裝密封件浸泡在一個(gè)染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測試一段時(shí)間，通過(guò)視覺(jué)檢查或其他適當的方法觀(guān)察被測試的密封包裝是否有泄漏。這種測試方法，成本較低，并且操作簡(jiǎn)便，然而，對于測試來(lái)說(shuō)，其是破壞性的，結果可能有較大的差異。
넶1057 2023-06-06 -
真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測原理的區別
真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測都是常用的藥包材密封完整性檢測方法，真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法；壓力衰減測試是一種用于檢測無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異。
넶73 2023-05-25 -
無(wú)菌醫療器械包裝密封性檢測標準及檢測方法
在滅菌或運輸儲存過(guò)程中，滅菌包裝內外會(huì )有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過(guò)于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會(huì )導致潛在的泄露和爆開(kāi)風(fēng)險。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。YY/T 0681-2010《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》對無(wú)菌醫療器械包裝的密封強度、無(wú)約束包裝抗內壓破壞、醫用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進(jìn)行了相關(guān)規定。
넶289 2023-05-15 -
玻璃瓶密封性測試方法介紹
玻璃瓶是一種常用的包裝容器，常用于食品、飲料、藥品、化妝品等的包裝。對于玻璃瓶來(lái)說(shuō)，密封不滲漏是其主要檢測標準之一，Sumspring三泉中石擁有專(zhuān)業(yè)團隊，能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。
넶667 2023-05-11
