無(wú)菌醫療器械包裝需檢測指標與所用檢測儀器指導

無(wú)菌醫療器械包裝在醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝中廣泛應用，因其應用領(lǐng)域與人們的自身安全有密切關(guān)系，所以國家標準中也對其物理性能有著(zhù)嚴格檢驗要求。本文關(guān)注無(wú)菌醫療器械對包裝材料的各項性能提出的要求,如老化試驗、密封強度、抗壓破壞、粗大泄露、密封脹破及阻微生物穿透等性能，根據市場(chǎng)調研數據來(lái)闡述一下需檢測的物理指標項目與應用到的檢測儀器。

1.無(wú)約束包裝抗內壓破壞。所謂無(wú)約束就是在包裝膨脹過(guò)程中不限制包裝移動(dòng)裝置，此實(shí)驗可分為以下三種試驗：

一、脹破試驗，對包裝內部施加壓力，直到包裝破壞為止。

二、蠕變試驗，在包裝物內部施加規定的壓力保持規定時(shí)間，判定合格還是不合格。

三、蠕變至破壞，對包裝進(jìn)行蠕變試驗直至包裝破壞，試驗設置類(lèi)似于蠕變試驗，只是設置的壓力高些，以保證包裝再一個(gè)合理時(shí)間內(約15秒)破壞，讀取破壞所需時(shí)間。

以上實(shí)驗均為模擬包裝再滅菌和運輸過(guò)程中可能受到擠壓，行程壓差作用，致使包裝物破壞。對于無(wú)約束條件下對無(wú)菌醫療器械包裝抗破壞試驗，有兩種試驗裝置：

其一，為針對一邊敞口其余三邊熱封的包裝進(jìn)行試驗，使用敞口包裝試驗儀(開(kāi)口包裝試驗裝置+MFY-06智能密封儀)；

其二，為針對四邊都密封的完整包裝進(jìn)行內部加壓試驗，使用封口包裝試驗儀(測試架+MFY-06智能密封儀)。

2.約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗。約束板即為制作成當給包裝加壓時(shí)，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。多數情況下破裂發(fā)生在熱封封口密封區域的一處或幾處。在向包裝物充氣過(guò)程中，包裝應置于兩個(gè)平行的約束板之間，以限制包裝的膨脹和變形范圍，在此過(guò)程中測試包裝破裂時(shí)的內部壓力。

此實(shí)驗也是模擬包裝再運輸或者滅菌過(guò)程中受到壓差作用時(shí)密封破壞情況，不同于無(wú)約束包裝抗內壓破壞之處是更關(guān)注包裝物在規定密封區域內最小密封強度，這一點(diǎn)可能對生產(chǎn)廠(chǎng)家和使用者都很重要。使用約束板試驗裝置配合MFY-06智能密封儀進(jìn)行蠕變破裂試驗。

綜上所述的試驗情況與試驗裝置完全可以選用三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的MFY-06智能密封儀配不同試驗裝置就可以完成相應的操作試驗，儀器不斷升級改造，配有軟件曲線(xiàn)展示等高技能特征，方便使用者的試驗操作。

更多信息請關(guān)注三泉中石微信公眾號

關(guān)注三泉中石

版權歸三泉中石所有  未經(jīng)允許不得轉載！

 相關(guān)標簽:無(wú)菌醫療器械包裝檢測,密封儀,密封性測試儀,塑料包裝檢測儀器