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高壓放電法密封性測試儀
品牌：Sumspring三泉中石
LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無(wú)損檢測技術(shù)，適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質(zhì)大分子高濃度產(chǎn)品的液體及小分子液體，滿(mǎn)足USP測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位。
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LEAK-H高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無(wú)損檢測技術(shù)，適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質(zhì)大分子高濃度產(chǎn)品的液體及小分子液體，滿(mǎn)足USP測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位。
★測試效率極高，可在幾秒鐘內完成樣品的掃描測試；
★測試結果非主觀(guān)性判斷，無(wú)需人工參與，保證數據準確性與客觀(guān)性；
★滾筒電極，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)檢測；
★適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試；
★二重接地，安全、應急、檢測門(mén)三重保護，安全門(mén)停電保證測試安全；
★檢測電極自動(dòng)掃描，可實(shí)現樣品全方位完整性檢測到各個(gè)泄漏位置，顯示檢測曲線(xiàn)圖和數據；
★具有充分的密碼防護功能，分為三級權限管理，每個(gè)操作人員具有獨立的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作；
★全面的審計追蹤系統，滿(mǎn)足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；
★滿(mǎn)足GMP要求的數據本地存儲、自動(dòng)處理、統計測試數據功能，并以不可修改刪除的PDF格式導出，保證測試結果的長(cháng)期保存；
★PC控制，Windows操作系統直觀(guān)可靠，測試過(guò)程對比曲線(xiàn)清晰明了；
★具備錯誤報警功能，掉電記憶能力，保證異常斷電情況數據的完整性；
★儀器配備R232串口、USB接口，支持數據局域網(wǎng)傳輸或以太網(wǎng)，并具備ISP在線(xiàn)升級功能，滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化要求。
標準依據
USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)
高壓放電法與其他試驗方法對比：
色水法
微生物挑戰法
高壓放電法
將式樣放水中，抽真空后通過(guò)對測試物上有無(wú)氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測試物來(lái)判斷是否泄露
將灌有培養基的陰性樣品和陽(yáng)性樣品放入生物培養液中，講過(guò)長(cháng)時(shí)間的生物培養，查看微生物是否能夠侵入包裝內。
測試過(guò)程適用一套電極探頭來(lái)掃描不導電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。
優(yōu)點(diǎn)
結果可見(jiàn)
使用廣泛
行業(yè)接受度高
行業(yè)接受度高
測試便捷快速
可重復
無(wú)損檢測
人為因素小
靈敏度高
可測試高粘稠液體樣品
缺點(diǎn)
破壞性測試
主觀(guān)因素，易誤判
靈敏度低，難以判斷微孔
破壞性測試
測試時(shí)間長(cháng)，不具備可操作性
無(wú)法判斷微孔泄露
儀器成本高
總結
色水法是常用檢驗密封性的方法，據研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過(guò)，但是在實(shí)際檢測中會(huì )發(fā)現，如果遇到5um的微孔時(shí)，人員很難觀(guān)察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過(guò)此密封測試后樣品無(wú)法再次使用。
實(shí)驗過(guò)程漫長(cháng)，無(wú)法用于 無(wú)菌藥品出廠(chǎng)檢驗環(huán)節， 破壞性試驗，浪費嚴重。
雖然高壓放電法檢漏儀造價(jià)高，但是是目前較有效、較直觀(guān)、較高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過(guò)檢驗后并不會(huì )受到污染，可正常使用。
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