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高壓放電法密封性測試儀

型號:LEAK-H
品牌:Sumspring三泉中石

LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試,儀器采用高壓放電法測試原理,無(wú)損檢測技術(shù),適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質(zhì)大分子高濃度產(chǎn)品的液體及小分子液體,滿(mǎn)足USP測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位。

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    高壓放電法密封性測試儀

    測試效率極高,可在幾秒鐘內完成樣品的掃描測試;

    測試結果非主觀(guān)性判斷,無(wú)需人工參與,保證數據準確性與客觀(guān)性;

    滾筒電極,一鍵啟動(dòng),自動(dòng)檢測;

    適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷;

    多種模塊可快速切換,適用于不同容量、不同劑型的包裝測試;

    二重接地,安全、應急、檢測門(mén)三重保護,安全門(mén)停電保證測試安全;

    檢測電極自動(dòng)掃描,可實(shí)現樣品全方位完整性檢測到各個(gè)泄漏位置,顯示檢測曲線(xiàn)圖和數據;

    具有充分的密碼防護功能,分為三級權限管理,每個(gè)操作人員具有獨立的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作;

    全面的審計追蹤系統,滿(mǎn)足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求;

    滿(mǎn)足GMP要求的數據本地存儲、自動(dòng)處理、統計測試數據功能,并以不可修改刪除的PDF格式導出,保證測試結果的長(cháng)期保存;

    PC控制,Windows操作系統直觀(guān)可靠,測試過(guò)程對比曲線(xiàn)清晰明了;

    具備錯誤報警功能,掉電記憶能力,保證異常斷電情況數據的完整性;

    儀器配備R232串口、USB接口,支持數據局域網(wǎng)傳輸或以太網(wǎng),并具備ISP在線(xiàn)升級功能,滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化要求。

     

    標準依據

    USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)

     

    高壓放電法與其他試驗方法對比:

     

    色水法

    微生物挑戰法

    高壓放電法

     

     

     

     

    將式樣放水中,抽真空后通過(guò)對測試物上有無(wú)氣泡冒出,或者真空還原后色水是否進(jìn)入測試物來(lái)判斷是否泄露

    將灌有培養基的陰性樣品和陽(yáng)性樣品放入生物培養液中,講過(guò)長(cháng)時(shí)間的生物培養,查看微生物是否能夠侵入包裝內。

    測試過(guò)程適用一套電極探頭來(lái)掃描不導電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏??梢宰R別大致的缺陷位置。

     

    優(yōu)點(diǎn)

    結果可見(jiàn)

    使用廣泛

    行業(yè)接受度高

    行業(yè)接受度高

     

    測試便捷快速

    可重復

    無(wú)損檢測

    人為因素小

    靈敏度高

    可測試高粘稠液體樣品

    缺點(diǎn)

    破壞性測試

    主觀(guān)因素,易誤判

    靈敏度低,難以判斷微孔

    破壞性測試

    測試時(shí)間長(cháng),不具備可操作性

    無(wú)法判斷微孔泄露

    儀器成本高

    總結

    色水法是常用檢驗密封性的方法,據研究證明,雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過(guò),但是在實(shí)際檢測中會(huì )發(fā)現,如果遇到5um的微孔時(shí),人員很難觀(guān)察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過(guò)此密封測試后樣品無(wú)法再次使用。

    實(shí)驗過(guò)程漫長(cháng),無(wú)法用于 無(wú)菌藥品出廠(chǎng)檢驗環(huán)節, 破壞性試驗,浪費嚴重。

    雖然高壓放電法檢漏儀造價(jià)高,但是是目前較有效、較直觀(guān)、較高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過(guò)檢驗后并不會(huì )受到污染,可正常使用。

     

    高壓放電法密封性測試儀

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