藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？

2024年藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡(jiǎn)稱(chēng)9650）和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱(chēng)9628），兩次公布的征求意見(jiàn)稿都對“產(chǎn)品生命周期中包裝系統的密封性研究”進(jìn)行了明確：在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段，當產(chǎn)品、包裝設計、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時(shí),需考慮密封性的重新評價(jià)并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險評估。”

目前在使用中的西林瓶、預灌封注射器等多組件包裝中，因為考慮到風(fēng)險分攤的原因，每個(gè)組件至少有兩個(gè)廠(chǎng)家提供。三泉中石在為客戶(hù)提供密封完整性開(kāi)發(fā)和驗證過(guò)程中經(jīng)常遇到，因為包裝組件廠(chǎng)家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠(chǎng)有疑問(wèn)，包裝組件變更密封性是否要重新評估？

在此次標準公式稿中已經(jīng)給出結論，任何的包裝組件的更換，其實(shí)都有可能造成包裝密封完整性的改變，參與標準制定的專(zhuān)家也是對此十分關(guān)注，名稱(chēng)相同，尺寸相同，但是廠(chǎng)家不同的部件組合到一起，其密封的風(fēng)險是需要重新評估的。以目前市場(chǎng)廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測試儀來(lái)說(shuō)，同一種容量藥品包裝可能會(huì )做多個(gè)方法開(kāi)發(fā)，在用戶(hù)使用時(shí)選擇被測樣品對應的方法進(jìn)行測試。

另外即使包裝組件沒(méi)有更換，內容物的改變其實(shí)也對最后的檢測會(huì )造成較大的影響。例如內容為混懸液或者大分子細胞類(lèi)的產(chǎn)品，比起小分子類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，真空衰減法較難檢測到泄漏，但三泉中石提醒這當然也不是絕對的，不管是哪種內容都要經(jīng)過(guò)方法的開(kāi)發(fā)和驗證的過(guò)程，得出的數據才能證明結論。

作為兩個(gè)征求意見(jiàn)稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一，濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司參與標準制定的整個(gè)過(guò)程，積累了大量測試數據，結合理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗，為標準的不斷完善貢獻了應有力量，也愿意與各單位討論學(xué)習標準應用。