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色水法密封性檢測方法

色水法是將包裝密封件浸泡在一個(gè)染料溶液中,然后在一定壓力或者真空作用下,測試一段時(shí)間,通過(guò)視覺(jué)檢查或其他適當的方法觀(guān)察被測試的密封包裝是否有泄漏。這種測試方法,成本較低,并且操作簡(jiǎn)便,然而,對于測試來(lái)說(shuō),其是破壞性的,結果可能有較大的差異。

 

 

目前,國標中,常用的色水法檢漏是采用負壓的原理,在溶液中放入一定量的亞甲藍溶液,通過(guò)抽真空,觀(guān)察有色液體是否滲透到容器中。常用于藥包材密封性的檢測,部分方法如下:

 

1、注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞標準中自密封性試驗,測試方法為:

取膠集與容器密性項下的樣品,用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度在膠塞標記區域內不同位置穿刺3次。每個(gè)膠塞穿刺3次。每穿刺10次后更換注射針。將穿刺過(guò)的膠塞放入含有10%亞甲藍溶液袋抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置30分鐘。取出,用水沖洗瓶外壁,目視觀(guān)察,亞甲基藍溶液不得滲入瓶?jì)取?/span>

 

2、膠塞與容器密合性實(shí)驗方法為:

取10膠塞個(gè),置燒杯中,加水中煮沸5分鐘,取出,在70℃干燥1小時(shí),備用。另取10個(gè)與之配套的注射劑瓶,加水至標示容量,用上述膠塞塞緊再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋,放入高壓蒸汽霉菌器中,121±2℃,保持30分鐘,冷卻至室溫,放置24小時(shí)。將膠塞放入含有10%的亞甲藍溶液袋抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置30分鐘。取出,用水沖洗瓶外壁,目視觀(guān)察,亞甲基藍溶液不得滲入瓶?jì)取?/span>

——來(lái)源于USP 1207

 

測試儀器:MFY-05S密封性測試儀

Sumspring三泉中石密封性測試儀MFY-05S采用負壓原理,適用于食品、藥品、化妝品、醫療器械等行業(yè)的復合軟袋、塑料瓶、果凍杯、真空包裝、泡罩包裝、注射劑瓶、玻璃瓶、醫療器械、移液器、水性筆等產(chǎn)品的密封性和密合性測試。廣泛應用于質(zhì)檢機構、包裝制造企業(yè)、藥檢中心、制藥企業(yè)、醫療器械公司、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等行業(yè)密封完整性檢測。

 

 

MFY-05S密封性測試儀技術(shù)優(yōu)勢

★普通試驗模式和分段試驗模式,雙模式設置滿(mǎn)足不同試驗需求 ;

★自動(dòng)恒壓補氣,確保實(shí)驗過(guò)程在預設真空下進(jìn)行;

★進(jìn)口品牌真空元器件,性能穩定,經(jīng)久耐用;

★一鍵化操作,自動(dòng)更換測試真空,自動(dòng)結束試驗,自動(dòng)反吹卸載;

★滿(mǎn)足計算機化系統要求的用戶(hù)分級權限管理功能,審計追蹤功能;

★采用完善的記錄加密保存形式,保證每份試驗信息數據完整,安全可靠;

★可存儲多組試驗數據,方便用戶(hù)查詢(xún);

★系統程序具備ISP在線(xiàn)升級功能,可提供個(gè)性化服務(wù);

★采用高速處理芯片,運行速度大大提高;

★可隨意設置多步分段真空壓力和保壓時(shí)間,模擬評價(jià)包裝在不同真空下的密封情況;

★滿(mǎn)足GMP要求的數據本地存儲、自動(dòng)處理、統計測試數據功能;

★符合GMP對數據可追溯性的要求,滿(mǎn)足醫藥行業(yè)需要;

★選配Sumspring Link-DMS測試軟件系統。

 

作為國內較早進(jìn)行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè),Sumspring三泉中石已經(jīng)幫助國內眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、壓力衰減法(Leak-DS微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專(zhuān)業(yè)團隊,能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。

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2023-06-06 08:52
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